Måndag den 23 augusti godkände USA:s läkemedelsmyndighet Pfizers vaccin mot covid-19, som från och med nu endast kommer att heta Comirnaty. Det blir därmed det första vaccinet som får ordinarie godkännande och vars status som nödgodkänt alltså hävs. Alla andra vacciner klassas fortsatt som nödgodkända.
”FDA: s godkännande av detta vaccin är en milstolpe när vi fortsätter att bekämpa COVID-19-pandemin”, säger tillförordnade FDA-chefen Janet Woodcock, som även hoppas på att fler vaccinskeptiker ska ta vaccinet efter den förändrade statusen.
“Medan miljontals människor redan säkert har fått COVID-19-vacciner, tror vi att FDAs godkännande av vaccinet nu kan ingjuta ytterligare förtroende för att vaccinera sig. Dagens milstolpe för oss ett steg närmare att vända utvecklingen av denna pandemi i USA.”
Sedan den 11 december 2020 har Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccinet varit tillgängligt under så kallad EUA, Emergency Use Authorization, vilket används av FDA i nödsituationer då myndigheten bedömer att fördelarna med en medicinsk produkt överväger riskerna.
“Comirnaty innehåller mRNA (budbärar-RNA), ett slags genetiskt material. mRNA tas upp av kroppen för att imitera ett av proteinerna i viruset som orsakar covid-19. Effekten när en person får vaccinet är att immunsystemet reagerar defensivt mot viruset som orsakar covid-19. mRNA i Comirnaty finns endast i kroppen under en kort tid och varken inkorporeras i, eller förändrar, en individis genetiska material”, skriver FDA vidare.
Baserat på resultat från den kliniska prövningen, då 12 000 vaccinerade individer följdes upp i ett halvår efter vaccinationen, bedömer FDA att Comirnaty är 91% effektivt för att förebygga COVID-19-sjukdom.
FDA skriver även i pressmeddelandet att de vanligaste biverkningarna är smärta, rodnad och svullnad vid injektionsstället, trötthet, huvudvärk, muskel- eller ledvärk, frossa och feber.
Hjärtinflammationerna myokardit och perikardit, som Nya Tider tidigare rapporterat om, bekräftas samtidigt av FDA som en möjlig allvarlig biverkning. Myndigheten skriver att de har “fastställt att data visar ökade risker, särskilt inom sju dagar efter andra dosen. Den observerade risken är högre bland män under 40 år jämfört med kvinnor och äldre män. Den observerade risken är högst hos män 12 till 17 år. Tillgänglig data från korttidsuppföljning tyder på att de flesta individer har blivit återställda från sina symptom. Vissa individer behövde dock intensivvård. Information finns ännu inte om potentiella långsiktiga hälsoutfall. Comirnatys bipacksedel innehåller en varning om dessa risker.”
Trots att redan nu FDA nu godkänt vaccinet, pågår fortfarande Pfizers egen utvärdering och kommer att pågå i flera år framöver. Enligt företagets tidsplan ska utvärdering av den första kliniska studieperioden ske i oktober i år, och slutdatum för hela studien är i april 2023. Det framgår av Clinical Trials på US National Library of Medicine.
Källa: FDA
